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              國內掀起新藥研發熱潮,多款重磅藥物即將上市

              2021年10月29日 15:25:38來源:制藥網點擊量:36913

              賽多利斯

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                【制藥網 行業動態】近日,NMPA網站顯示,東陽光藥「甘精胰島素注射液」獲批上市。甘精胰島素是胰島素集采的品種之一,此前共4家企業獲批,包括原研企業賽諾菲以及3家國內企業:甘李藥業、通化東寶和聯邦制藥。其中,東陽光是第4家獲批的國產產品。值得一提的是,同日CDE網站顯示,恒瑞SHR3680片上市申請已擬納入優先審評并開始公示,將用于治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。
               
                除此之外,10月22日,四環醫藥也發布公告稱,中國國家藥品監督管理局已受理安納拉唑鈉腸溶片的新藥上市申請(NDA)。據悉,安納拉唑鈉腸溶片是四環醫藥附屬公司軒竹生物頭一個遞交的新藥上市申請。
               
                對于多款新藥即將上市,業內認為,主要是由于各大藥企都在加大對于新藥的研發投入,而創新成果也已開始顯現所致。有數據顯示,2018~2020年,頭次在中國獲批上市的1類新藥(不含進口藥、新增適應癥、疫苗)共有32款。而僅今年上半年,就已有15款1類新藥獲批上市。除此之外,今年以來國產創新藥獲批上市也正呈井噴趨勢。如1-9月審評通過的創新藥就已有27個,包括環泊酚注射液、艾諾韋林片、海曲泊帕乙醇胺片、海博麥布片、賽沃替尼片、注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉等重磅藥。
               
                在當前的創新大勢下,分析認為,未來伴隨相關部門在加強臨床試驗數據核查、加快創新藥審評審批等方面持續出臺支持政策,中國創新藥行業發展或還將進一步加速。據了解,近些年國家藥監局其實一直在努力加快審批工作,并還在不斷推進新藥進入醫保。如2018年5月17日,國家藥監局會同衛生健康委發布《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》,大幅簡化境外上市新藥審批程序。申請人無需申報臨床試驗,可直接以境外試驗數據申報上市,藥品上市時間將加快1-2年。
               
                2020年9月18日,國家醫保局發布的《2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》中,有171種藥品是在2015年1月1日至2020年8月17日期間獲批上市的新藥。而早在2019年醫保目錄調整中,70個近年來新上市且具有較高臨床價值的藥品就已經通過談判被納入國家醫保藥品目錄。
               
                總的來說,在目前國家政策利好,以及藥企的持續投入下,中國新藥研發已進入黃金時代。同時,也在迎來更加激烈的市場競爭。對此,業內認為,未來只有真正具有臨床價值的產品,才能脫穎而出,成為重磅產品。
               
                但要想真正提高國產創新藥研發創新能力并不是易事,除了藥企要不斷加大投入,進行創新研發外;還要大力培養具有原創意識和能力的藥學人才,完善人才培養機制,并制定合適的發展戰略,才能構建自主可控的藥物創新體系,推動企業及行業進一步發展。
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