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              陜西為中醫藥發展“把脈開方”,鼓勵支持中藥新藥研發

              2021年10月27日 09:19:12來源:制藥網點擊量:37478

              賽多利斯

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                【制藥網 政策法規】近日消息,陜西省出臺《加快中醫藥特色發展的若干措施》(以下簡稱《若干措施》),將從夯實中醫藥人才基礎、推動中醫藥科技創新、完善中西醫結合制度、提高中藥產業發展活力等方面提出28項工作措施,為陜西省中醫藥發展“把脈開方”,著力破解當前該省中醫藥發展存在的突出問題,加快推進中醫藥強省建設。
               
                其中,在加大中藥研發支持力度方面,《若干措施》提出要探索建立與國家藥品審評中心合作共建機制,為省內中藥新藥研發提供便捷服務。鼓勵企業利用藥品上市許可持有人制度,采取多種措施盤活中藥批準文號等品種資源。
               
                同時,加強政策扶持,支持獨家、特色、優勢中藥品種做大做強。支持中藥企業研發申報基于經典名方、醫療機構中藥制劑和運動康復貼劑等中藥新藥,上市品種二次開發,對符合條件的中藥新藥研發、產業化項目在省級科技計劃中予以重點支持。
               
                另外,依法對醫療機構應用傳統工藝配制的中藥制劑進行備案管理,允許經注冊(或備案)的中藥制劑在醫聯體、醫共體內調劑使用。“十四五”期間,開發50個左右源于古代經典名方、名老中醫藥專家名方的院內制劑。
               
                中醫藥是中華民族有著數千年發展歷史的瑰寶,但在中藥新藥研發方面卻并非一帆風順。2002年,《藥品注冊管理辦法》(試行)頒布,將中藥注冊納入了國家統一管理,意味著中藥新藥注冊進入有法可依階段。但十余年來,中藥一直沿用化學藥物的質量與臨床評價標準,強調物質的可知性和動物實驗作用機制,未體現中藥研發特點與規律,增加了中藥新藥獲批上市的難度,嚴重制約了中藥創新發展。
               
                據悉,過去我國每年獲批進入臨床的中藥數量在10-20 個之間,成功上市的創新中藥更是稀少,有數據顯示,2015 年 -2020 年,中國僅有 10 款中藥新藥獲批。
               
                析其背后的原因,一方面是原來的中藥審評機制相對于化學藥和生物藥而言不太合理,使得中藥企業研發意愿度不高;另一方面,大部分投資人對傳統的中醫中藥體系缺乏理解。不過近兩年來,中藥的管理審評機制逐漸發生改變,給中藥創新帶來了很大的機會,業內預計有確切臨床價值、符合循證醫學證據的的中藥產品將會迎來春天。
               
                為了支持中藥新藥研發,近年來國家層面也發布一系列政策。例如,2017 年7 月1 日正式實施的《中醫藥法》提出國家鼓勵和支持中藥新藥的研制和生產;2019 年10 月,關于中藥新藥研發,提出了“改革完善中藥注冊管理”的4大意見,其中包括加快構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系,優化基于古代經典名方、名老中醫方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求,加快中藥新藥審批;另外,2020 年7 月1 日開始實施的《藥品注冊管理辦法》中也明確提出支持中藥傳承創新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系,將中藥傳統優勢與藥品研發科學要求相結合,強調突出以臨床價值為導向。
               
                陜西是中醫藥的重要發祥地之一,近年來,該省持續提升中醫藥臨床研究水平,增厚中藥新藥研發、科技成果轉化實力,同時加強人才培養,注重傳承創新,推動中醫藥事業持續健康發展。目前該省現有中藥飲片加工、中藥提取和中成藥制造企業176家,中藥工業年產值約466億元。
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